Vi søker en erfaren dokumentasjonsspesialist innen medisinsk utstyr til et spennende internasjonalt prosjekt for en ledende aktør i helseindustrien.

Du vil få en nøkkelrolle i utarbeidelsen av Clinical Evaluation Reports (CER) for en omfattende NMPA-innsending mot det kinesiske markedet, i tett samarbeid med ledende eksperter innen ultralydteknologi, klinikk og regulatoriske forhold.

Ansvarsområder:
Dette er en operativ og faglig sterk rolle for deg som har erfaring med Clinical Evaluation Reports (CER) og regulatorisk dokumentasjon for medisinsk utstyr.

Du vil være ansvarlig for å bygge opp og kvalitetssikre en komplett CER-pakke for et avansert ultralydsystem bestående av rundt 20 prober og 25 programvarefunksjoner.

Kvalifikasjoner:

• Bachelor eller høyere utdanning innen life science, biomedisin, medisinsk teknologi eller tilsvarende

• Erfaring med å skrive eller revidere Clinical Evaluation Reports (CER) for medisinsk utstyr

• God forståelse for regulatoriske rammeverk som EU MDR, MEDDEV, FDA eller NMPA

• Erfaring med klinisk dokumentasjon, litteraturvurderinger og evidensbygging

Arbeidsoppgaver:

• Utarbeide og kvalitetssikre Main CER og tilhørende Sub-CER-er

• Bygge predicate/equivalence-vurderinger og dokumentere sikkerhet og ytelse

• Sikre sporbarhet mellom CER, testdata, klinisk dokumentasjon og IFU

• Gjennomføre complaint- og post-market surveillance-søk

• Avdekke og håndtere dokumentavvik på tvers av regulatorisk dokumentasjon

• Samarbeide tett med ingeniører, kliniske eksperter og internasjonale fagmiljøer i Norge og Kina

• Bidra til at dokumentasjonen leveres innen fastsatte regulatoriske frister

• Meget gode engelskkunnskaper, skriftlig og muntlig

• Solid brukerkompetanse i Word, Excel og PowerPoint

Ønskede kvalifikasjoner:

• Erfaring med NMPA-/CMDE-innsendinger

• Erfaring fra større MedTech-organisasjoner

• Kunnskap om ekkokardiografi eller diagnostisk ultralyd

• RAC-sertifisering eller tilsvarende

• Erfaring med bruk av AI-verktøy for effektiv produksjon av regulatorisk dokumentasjon

Hvorfor søke denne stillingen?

Arbeid for en global markedsleder innen medisinsk bildediagnostikk
Mulighet til å bidra i et av de største NMPA-prosjektene GE HealthCare har gjennomført de siste årene
Internasjonalt og høyt spesialisert fagmiljø
Stor grad av autonomi og faglig påvirkning
Fleksibel arbeidsform med mulighet for remote arbeid

Meget gode lønnsbetingelser

Ønsket oppstart ASAP

Varighet 3-4 mnd.

Ta kontakt for en konfidensiell prat om rollen og prosjektet. Vi vurderer kandidater fortløpende og ønsker rask oppstart.

Akkodis er en av de største aktørene globalt innen Smart Industry.

Akkodis Norway er en av Norges største leverandører av tekniske konsulenttjenester og totalleverandør av Ingeniør, IT og prosjektadministrative roller på alle nivåer.

Vi tilbyr jobbmuligheter i Norge og i utlandet, konkurransedyktige betingelser og et profesjonelt markedsapparat med god oppfølging.

Vi kan tilby oppdrag innen Fornybar Energi med fokus på batteri, havvind og hydrogen. I tillegg leverer vi til industrier som Oil & Gas, Life Sciences & Healthcare, Banking & Financial Services, Aerospace & Defence, Automotive & Transportation, Manufacturing & Logistics, Information & Communication Technology.

“Engineering a Smarter Future Together”